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        广州爱芯达电子有限公司“飞检”不过关被责令停产整改

        来源:互联网 | 2021-06-07 11:00:07

        中国网财经6月7日讯 今日,广东省药监局发布通告称,广州爱芯达电子有限公司因“飞检”不过关,被责令停产整改。

        通告显示,国家药监局于2021年4月22日至23日组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查,发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《国家药品监督管理局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告》(2021年第34号),责令该企业针对发现的问题停产整改,并组织评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

        国家药监局表示,广州爱芯达电子有限公司完成全部项目整改后,分别向广东省药监局和广州市市场监管局书面报告整改情况,需要恢复生产的,应向广东省药监局提出恢复生产申请,经广东省药监局跟踪复查合格后方可恢复生产。

        监督停产整改、跟踪检查工作由广州市市场监管局负责。


        来源:广东省药监局

        天眼查显示,广州爱芯达电子有限公司成立于2011年6月,注册资本为200万元。青岛海氏海诺集团有限公司是其持股90%的大股东;高峰是持股10%的二股东,同时也是法定代表人、执行董事兼总经理。

        值得注意的是,据国家企业信用信息公示系统显示,今年1月份,广州爱芯达电子有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的电子体温计,其生产的不符合经注册的产品技术要求的49支电子体温计被广州市白云区市场监管局没收,并被??罘??.5万元。


        来源:国家企业信用信息公示系统
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